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当前位置: nba历史数据库 > 产品与服务 > 沙门氏菌“Vi”诊断血清

 

【产品名称】
通用名称:沙门氏菌属诊断血清
英文名称:Diagnostic Sera for Salmonella
【包装规格】
1ml(Vi)
【预期用途】
本品系以沙门氏菌属的代表型菌株制备抗原,分别或混合免疫家兔,经吸收除去非特异性凝集素制成的特异性血清。供作凝集试验以诊断沙门氏菌用。
【检验原理】
凝集法。
【主要组成成份】
Vi因子血清。
【储存条件及有效期】
于2~8℃避光保存、防止冷冻;有效期2年。
【样本要求】
采集的样本应立即接种于培养基,不能立即接种时,应将样本保存在甘油缓冲盐水或其他适宜培养基中,并尽快送往检验室。样本经分离培养后,再经初步生化鉴定,挑取疑似沙门氏菌属的菌株与本血清做凝集试验。
【检验方法】
本品供玻片凝集试验。
玻片凝集试验:用毛细管或铂金环于洁净玻片上滴1~2滴血清,然后取少量被检菌苔与血清混匀,轻轻摇动玻片,于1分钟内呈现明显凝集者为阳性,呈均匀混浊者为阴性。试验应以生理氯化钠溶液作对照。
【参考值(参考范围)】
1分钟内凝集强度达到一个“+”以上者为阳性;呈均匀混浊者为阴性。
【检验结果的解释】
阳性:该样本为伤寒Vi型菌株。
【检验方法的局限性】
此检验方法仅作为可疑样本的辅助诊断。
【产品性能指标】
玻片凝集试验
与免疫菌种及含有相应抗原的菌种在1分钟内出现明显凝集(强度达++以上),与不含有相应抗原的菌种及含有α抗原的菌种至少在3分钟内不出现凝集。
定量凝集试验:将血清作2倍系列稀释后与每1ml内约含菌8.0×108的免疫菌液(Vi血清必须用甲醛溶液灭活的菌液)等量混合,置35~37℃16~20小时,观察结果,Vi血清特异性凝集素效价应不低于1:160倍稀释。
【注意事项】
1.本品仅用于体外诊断。
2.本品直接用于凝集试验,使用时不必再做稀释。
3.使用剩余的血清请盖好瓶塞后置2~8℃避光保存,防止冷冻,在有效期内可继续使用;若血清出现混浊或沉淀时,则不能用于凝集试验。
4.使用者对可疑菌进行凝集试验时,建议在具有相应安全防护的操作条件下进行,以防造成感染或污染。
【参考文献】
1.体外诊断试剂说明书编写指导原则(国食药监械[2007]240号)
2.《中国生物制品规程》2000年版


【生产企业】
企业名称:兰州生物制品研究所有限责任公司 
地    址:兰州市城关区盐场路888号
邮政编码:730046
联系电话:0931-8316435 
传    真:0931-8342047
网    址:www.vacmic.com
【医疗器械生产企业许可证编号】
甘食药监械生产许20070006号
【医疗器械注册证书编号】
国食药监械(准)字2009第3400452号
【产品标准编号】
YZB/国 0296-2009
【说明书批准及修改日期】
批准日期:2009.06.25
修改日期:/


 

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