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当前位置: nba历史数据库 > 产品与服务 > 诊断用变形杆菌OXK菌液

 

【产品名称】
通用名称:变形菌OXK诊断菌液
英文名称:Bacterial Suspensions of Proteus OXK
【包装规格】
2ml
【预期用途】
本品系用甲醛溶液灭活的变形菌OXK制成,供外斐氏(Weil-Felix)反应用。
【检验原理】
凝集法。
【主要组成成份】
变形菌OXK诊断菌液
【储存条件及有效期】
于2~8℃避光保存、防止冷冻;有效期10个月。
【样本要求】
血清样本无溶血、无污染。
【检验方法】
以生理氯化钠溶液稀释成7.0×108/ml的悬液。将待检血清稀释成1:10、 1:20、……1:1280(每管0.5ml),然后逐管加入稀释菌液各0.5ml,最后血清稀释度为1:20、 1:40、……1:2560,充分振荡使其混匀,于35℃~37℃放置16~20小时判定结果。
【参考值(参考范围)】
疑似患者血清中含有一定量的抗体,当凝集效价≥1︰80,才有诊断价值。
【检验结果的解释】
根据凝集反应的强弱或有无,分别以++++、+++、++、+、±、- 记录,以能清晰见到凝集反应(+)的最高稀释度为凝集效价。
【检验方法的局限性】
此检验方法仅作为样本的初步诊断。
【产品性能指标】
菌液与相应血清凝集效价应不低于血清原效价之半;变形菌OXK与各诊断血清的交叉凝集效价应不高于1:40倍稀释。
【注意事项】
1.本产品仅用于体外诊断。
2.应在光亮处先观察管底凝集状态,然后轻轻摇动判定结果。
3.菌液稀释后应及时使用。
4.菌液有摇不散的凝块时,不能使用。
【参考文献】
1.体外诊断试剂说明书编写指导原则(国食药监械[2007]240号)
2.《中国生物制品规程》2000年版
【生产企业】
企业名称:兰州生物制品研究所 
地    址:兰州市城关区盐场路888号
邮政编码:730046
联系电话:0931-8316435 
传    真:0931-8342047
网    址:www.vacmic.com
【医疗器械生产企业许可证编号】
甘食药监械生产许20070006号
【医疗器械注册证书编号】
国食药监械(准)字2009第3400440号
【产品标准编号】
YZB/国 0297-2009
【说明书批准及修改日期】
批准日期:2009.06.25
修改日期:/
 

 

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