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当前位置: nba历史数据库 > 产品与服务 > 诊断用伤寒“H”菌液

 

【产品名称】

通用名称:伤寒菌H901菌诊断菌液

英文名称:Bacterial Suspensions of Typhoid H901

【包装规格】

2ml

【预期用途】

本品系用甲醛溶液灭活的伤寒菌H901菌制成,供肥达氏(Widal)反应用。

【检验原理】

凝集法。

【主要组成成份】

伤寒菌H901菌诊断菌液

【储存条件及有效期】

于2~8℃避光保存、防止冷冻;有效期1.5年。

【样本要求】

血清样本无溶血、无污染。

【检验方法】

以生理氯化钠溶液稀释成7.0×108/ml的悬液。将待检血清稀释成1:10、1:20、……1:1280(每管0.5ml),然后逐管加入稀释菌液各0.5ml,最后血清稀释度为1:20、1:40、……1:2560,充分振荡使其混匀,于35℃~37℃放置16~20小时判定结果。

【参考值(参考范围)】

疑似患者血清中含有一定量的抗体,当凝集效价≥1︰80,才有诊断价值。

【检验结果的解释】

根据凝集反应的强弱或有无,分别以++++、+++、++、+、±、- 记录,以能清晰见到凝集反应(+)的最高稀释度为凝集效价。

【检验方法的局限性】

此检验方法仅作为样本的初步诊断。

【产品性能指标】

菌液与相应血清凝集效价应不低于血清原效价之半;伤寒菌H901菌与各诊断血清的交叉凝集效价应不高于1:100倍稀释。

【注意事项】

1.本产品仅用于体外诊断。

2.应在光亮处先观察管底凝集状态,然后轻轻摇动判定结果。

3.菌液稀释后应及时使用。

4.菌液有摇不散的凝块时,不能使用。

【参考文献】

1.体外诊断试剂说明书编写指导原则(国食药监械[2007]240号)

2.《中国生物制品规程》2000年版

【生产企业】

企业名称:兰州生物制品研究所 

地    址:兰州市城关区盐场路888号

邮政编码:730046

联系电话:0931-8316435 

传    真:0931-8342047

网    址:www.vacmic.com

【医疗器械生产企业许可证编号】

甘食药监械生产许20070006号

【医疗器械注册证书编号】

国食药监械(准)字2009第3400673号

【产品标准编号】

YZB/国0388-2009

【说明书批准及修改日期】

批准日期:2009.06.25

修改日期:/

 

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