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ABO血型反定型试剂盒(磁珠法)说明书

【产品名称】

通用名称:ABO血型反定型试剂盒(磁珠法)

商品名称:ABO血型反定型试剂盒(磁珠法)

英文名称:Reagents for Reverse ABO Grouping with Magnetic Particle Method

[包装规格20人份/盒。

[检验原理]

本品系采用红细胞膜抗原包被磁珠(简称:膜抗原磁粒),膜抗原包被的磁珠具有ABO血型的抗原性,能够与血清中的相应抗体发生特异性免疫反应。磁珠在磁场的作用下出现凝集,进而可与残液分离,经震荡后,结合有特异性抗体抗原复合物的磁珠形成凝集,为阳性反应;而没有形成该复合物的磁珠则仍呈分散状态,为阴性反应。本品用于ABO血型的反定型。

[适用仪器]磁化程控振荡器

[样本要求]采集被检对象静脉血,离心取上清,血清样本24小时内使用。

[检验方法]

1、取A、B、O红细胞膜抗原磁珠各1瓶,分别用1ml稀释液将其溶解。

2、取反应板一块,一份标本需要三孔,分别标记为A、B、O。分别加入待检血清或血浆50ul于标记好的孔内,再将A抗原、B抗原、O抗原磁珠各25ul分别加入A、B和O号孔中。

3、将反应板置磁化程控振荡器中,按设定好的程序反应。

4、反应结束后,将反应板取出,肉眼判读结果。

[检验结果的解释]

肉眼观察,结果判定标准如下:

阳性:

4+:一个完整的凝集块。

3+:数个大凝集块。

2+:很多小凝集块中散在一些大的凝集块。

1+:很多小的凝集块,液体背景中存在细小均一的磁珠。

W+:很多更小的凝集块,与液体背景中细小均一的磁珠混在一起。

ABO血型反应格局表

 

正定型

反定型

血型

抗A试剂

抗B试剂

A抗原磁珠

B抗原磁珠

O抗原磁珠

+

+

A

+

+

B

+

+

O

+

+

AB

 

 

[检验方法的局限性]

血型定型必须是正反定型一起进行,当正反定型结果不符时,应进一步试验。仅此试验结果不能作为判定血型的依据。

[产品性能指标]

用已注册上市的抗A抗B血型定型试剂和抗H试剂与本试剂盒相应细胞反应达到如下标准:

 

 

抗血清

待检细胞

凝集3+抗血清最高稀释度

凝集1+抗血清最高稀释度

抗A

A

≥8

≥64

抗B

B

≥8

≥64

抗H

O

≥原液

≥2

 

 

[注意事项]

1、本试验应在室温下操作。

2、如果在检测中,待检血清(血浆)与O膜抗原磁珠出现凝集,则要求进行自身对照试验,若自身对照为阳性反应,则说明存在自身冷凝集素;若自身对照为阴性反应,则说明存在ABO系统外抗体,需应用其它血型血清学试验进行血型鉴定。

3、实验结束时若仍有磁珠吸附于反应板壁上,则重复反应程序5至磁珠完全脱落。

4、膜抗原磁珠冻干品溶解后,封口存放于2~8℃中可保存一周,常温保存8小时内用完。

[医疗器械生产企业许可证编号] 吉食药监械生产许20051019号

[医疗器械注册证书编号] 国食药监械(准)字2007第3401341号、

[说明书批准及修改日期] 2007年12月29日

 

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